人工心肺機在美國注冊為醫療器械，需要符合以下體系文件：

1. 質量管理體系：根據美國食品藥品監督管理局（FDA）的要求，申請者需要建立符合醫療器械質量管理體系（QMS）的要求，產品的質量、安全性和有效性。QMS應包括質量手冊、程序文件、作業指導書等文件，并在整個生產過程中貫徹執行。

2. 生產質量規范：人工心肺機需要符合FDA的生產質量規范（GMP），產品的生產過程符合規定的要求，保障產品的安全性和有效性。GMP要求包括但不限于生產環境的衛生、設備的維護和校準、原材料的檢驗和產品的檢驗等。

3. 臨床試驗管理規范：如果申請者計劃在美國市場銷售人工心肺機，需要進行臨床試驗以證明產品的安全性和有效性。申請者需要遵守臨床試驗管理規范（GCP），臨床試驗的合規性和數據的可靠性。GCP要求包括試驗方案的設計、倫理審查、受試者的權益保護、數據的收集和分析等。

4. 注冊和上市許可：申請者需要在FDA進行醫療器械注冊，提供產品的基本信息、生產過程、性能標準等相關資料。在獲得FDA的批準或許可后，申請者才可以在美國市場上銷售人工心肺機。

5. 標簽和說明書：人工心肺機的標簽和說明書需要符合FDA的要求，提供準確的產品信息、使用說明、警告和注意事項等，以幫助醫生和患者正確使用產品。

人工心肺機在美國注冊為醫療器械，需要遵守FDA的相關法規和要求，產品的質量、安全性和有效性。同時，申請者還需要建立符合要求的體系文件，并在整個生產過程中貫徹執行。。

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