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人工關節俄羅斯醫療器械注冊程序是怎樣的
發布時間: 2024-01-21 15:21 更新時間: 2024-11-23 08:00
人工關節俄羅斯醫療器械注冊程序如下:
確定用途、醫療器械類型代碼和風險等級。
為醫療器械制定一套文件,包括技術文件、質量管理體系文件等。
進行所有必要的測試研究(技術和毒理學),收集注冊檔案文件。
向俄羅斯國家食品藥品監督管理局(Roszdravnadzor)提交一攬子文件和申請,包括國家主管部門頒發的生產許可證的認證副本、申請醫療器械注冊的國家(地區)主管部門頒發的注冊證認證副本等。
Roszdravnadzor 對文件進行核查,并向下屬專家提交專家審查報告。
質量、療效和安全鑒定。
Roszdravnadzor 頒發臨床試驗許可證,注冊程序暫停。臨床試驗的結果及其完整性將在10天內接受檢查。試驗結束后可以恢復注冊,但必須提交新的申請。
Roszdravnadzor 頒發醫療器械注冊證書。
需要注意的是,以上流程僅供參考,具體流程可能因實際情況而有所不同。因此,建議在進行人工關節俄羅斯醫療器械注冊之前,仔細了解俄羅斯的法律法規和要求,并咨詢當地人士以獲得更具體的信息和指導。
國瑞中安醫療科技有限公司作為一家綜合性CRO技術服務商,我們的主要服務項目包括:國內外臨床試驗研究、法規注冊咨詢(如中國NMPA、俄羅斯RZN、歐盟CE MDR&IVDR、美國FDA&510K、澳洲TGA、英國MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、韓國MFDS、東南亞注冊、中亞注冊、巴西ANVISA注冊等)、產品質量檢測、自由銷售證書、國內注冊檢驗、體系輔導(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法規培訓、當地授權代表(歐代、美代、東南亞持證人、俄代、港代、巴代)等,為客戶提供了一站式的技術解決方案服務。
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