在加拿大注冊植入式心臟醫療器械對生產車間的要求非常嚴格，以確保產品的安全性和有效性。以下是一些常見的生產車間要求：

1. 設施和環境：生產車間應具備適當的設施和環境，包括清潔度、溫度、濕度、空氣質量等方面的控制。對于某些高風險或特殊控制的產品，可能還需要特定的設施和環境要求。

2. 衛生和清潔：生產車間應保持衛生和清潔，確保產品的無菌性和安全性。應定期進行清潔和消毒，并采取適當的措施防止交叉污染和塵埃、昆蟲等污染物進入生產區域。

3. 設備與工具：生產車間應配備適當的設備與工具，以滿足產品的制造和質量控制要求。這些設備與工具應定期維護和校準，以確保其準確性和可靠性。

4. 質量控制：生產車間應建立質量控制體系，確保產品的符合性和質量穩定性。應進行過程控制、產品檢驗和測試，并對不合格品進行控制和處理。

5. 記錄管理：生產車間應建立記錄管理制度，包括產品追溯記錄、設備使用和維護記錄、質量檢驗記錄等。這些記錄應妥善保存，以便后續的審查和審計。

6. 人員培訓和管理：生產車間應確保員工經過適當的培訓，并具備相應的技能和知識。同時，應建立人員管理制度，包括員工的資格認證、崗位職責、健康狀況等方面的管理。

需要注意的是，具體的生產車間要求可能因產品類型、用途和制造商的實際情況而有所不同。因此，建議制造商在申請前與加拿大醫療器械認證機構或人士進行咨詢，以確保符合相關法規和標準要求。同時，為了順利通過認證，制造商應確保生產車間的設施、環境、衛生等方面符合加拿大的法規和標準要求，并建立健全的質量管理體系和記錄管理制度，以確保產品的持續合規性和質量穩定性。

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