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在加拿大注冊手術刀需要獲得MDSAP體系嗎
發布時間: 2024-01-17 13:12 更新時間: 2024-11-23 08:00
加拿大衛生部接受多個國際質量管理體系認證,其中包括MDSAP(Medical Device Single Audit Program)。MDSAP是一個國際性的認證方案,允許醫療器械制造商通過單一的審核程序滿足多個國家和地區的要求,包括加拿大。
雖然MDSAP是一個被接受的認證體系,但加拿大衛生部也接受其他質量管理體系認證,例如ISO 13485。因此,手術刀制造商不一定非要獲得MDSAP體系認證,但這是一種可以選擇的路徑。
由于法規和政策可能會發生變化,我建議你直接查閱加拿大衛生部的網站或直接聯系衛生部,以獲取新的信息和要求。此外,你也可以考慮咨詢的醫療器械注冊咨詢服務,以確保你的產品的認證方式符合當前的法規和要求。
國瑞中安醫療科技有限公司作為一家綜合性CRO技術服務商,我們的主要服務項目包括:國內外臨床試驗研究、法規注冊咨詢(如中國NMPA、俄羅斯RZN、歐盟CE MDR&IVDR、美國FDA&510K、澳洲TGA、英國MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、韓國MFDS、東南亞注冊、中亞注冊、巴西ANVISA注冊等)、產品質量檢測、自由銷售證書、國內注冊檢驗、體系輔導(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法規培訓、當地授權代表(歐代、美代、東南亞持證人、俄代、港代、巴代)等,為客戶提供了一站式的技術解決方案服務。
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