手術刀通常被視為I類醫療器械，但在具體分類時還要考慮其設計和預期用途等因素。美國將醫療器械分為三類：Ⅰ類為“普通管理”產品，是指危險性小或基本無危險性的產品，它的設計一般比Ⅱ類產品、Ⅲ類產品簡單。Ⅰ類產品要求符合一般控制，例如醫用 手套、壓舌扳、手動手術器械、溫度計等，這類產品約占全部醫療器械品種的 25%。

以上信息僅供參考，如有需要，建議咨詢美國食品藥品監督管理局（FDA）或醫療器械注冊機構。

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