在俄羅斯注冊排痰機作為醫療器械時，制造商需要確保其質量管理體系符合一系列國際和俄羅斯的標準。以下是一些可能適用的質量體系標準：

1. ISO 13485:2016 - 醫療器械質量管理體系：

   - ISO 13485 是國際上廣泛認可的醫療器械質量管理體系標準。該標準規定了質量管理的要求，包括設計、生產、安裝和服務等方面。在俄羅斯注冊醫療器械時，符合ISO 13485 的要求通常被認為是必要的。

2. GOST R ISO 13485:2016 - 醫療器械. 質量管理體系的特定要求，用于監管及監察用途：

   - GOST R ISO 13485 是俄羅斯的醫療器械質量管理體系標準，基于 ISO 13485 進行了本地化。

3. GOST ISO 14971:2012 - 醫療器械. 應用風險管理于醫療器械的指南：

   - 該標準關注醫療器械的風險管理，要求制造商評估和控制產品使用的潛在風險。

4. GOST R 51000.4.5-2018 - 醫療器械. 與患者、操作人員和第三方安全性相關的專用要求：

   - 該標準規定了與醫療器械相關的安全性要求，包括對患者、操作人員和其他人員的安全性。

5. GOST R ISO 9001:2015 - 質量管理體系：

   - ISO 9001 是一般的質量管理體系標準，可以幫助組織確保其產品和服務的質量。在某些情況下，制造商可能需要同時符合 ISO 9001 的要求。

請注意，上述標準是為了提供一般性的指導，具體的要求可能會根據產品類型、法規變化和其他因素而有所不同。在準備質量管理體系時，建議與俄羅斯聯邦醫療器械監管機構（Roszdravnadzor）或咨詢機構聯系，以確保滿足俄羅斯的具體法規和標準。

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