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公司新聞
眼科手術器械如何申請俄羅斯醫療器械注冊證
發布時間: 2024-01-13 19:30 更新時間: 2024-11-23 08:00

眼科手術器械申請俄羅斯醫療器械注冊證的一般步驟如下:

  1. 確定用途、醫療器械類型代碼和風險等級。

  2. 為醫療器械制定一套文件,包括產品說明書和標簽技術文件,質量管理體系文件,臨床數據(如果適用)和性能驗證報告等。

  3. 進行性能驗證,提供性能驗證的相關數據和文件,以證明醫療器械的性能符合要求。

  4. 提交國家注冊申請和注冊檔案文件。需要提交的文件包括注冊申請表、生產商出具的授權委托書、授權代表出具的合規業務委托書(如不同代理人)、國家主管部門頒發的生產許可證的認證副本、ISO13485證書的認證副本及其Zui新報告的認證副本(如有)、醫療器械符合安全性和有效性的聲明或其他等效文件、醫療器械經營許可證認證副本或國家主管部門頒發的注冊證認證副本、申請醫療器械注冊的國家(地區)主管部門頒發的注冊證認證副本(如有)等。此外,還需要提供醫療器械設備研究樣品和標準樣品(如適用)。

  5. 由俄羅斯國家質量監督檢驗檢疫總局(Roszdravnadzor)對文件進行核查,并向下屬專家機構提交專家審查報告。

  6. 進行質量、療效和安全鑒定。

  7. 進行生產檢查(自2024年1月1日起,針對風險等級為2a(無菌)、2b和3類的產品)。

  8. 俄羅斯國家質量監督檢驗檢疫局對檢驗結果進行審查,并做出注冊決定。

  9. 頒發俄羅斯注冊證書,并在俄羅斯醫療器械注冊登記系統中注冊登記。

以上是一般步驟,具體流程可能因產品特性和法規變化而有所不同。建議在申請前仔細閱讀相關法規,并向專業人士或當地相關部門咨詢,以確保申請過程順利進行。


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