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公司新聞
眼科手術器械出口美國應滿足哪些要求
發布時間: 2024-01-13 19:12 更新時間: 2024-11-23 08:00

出口眼科手術器械到美國需要滿足美國食品藥品監督管理局(FDA)的相關要求。具體要求如下:

  1. 制造商必須進行FDA注冊,并列名產品。

  2. 初始進口商也需進行FDA注冊。

  3. 根據醫療器械的類別不同,可能還需要進行510(K)上市前通知或PMA上市前批準。

  4. 在進口清關前,已注冊的初始進口商需通過制造商的企業注冊號或企業名稱和地址、產品注冊號與制造商及產品進行關聯。

  5. 清關過程中需要提供以下有效信息進行關聯及驗證:制造商注冊號(Manufacturer Registration No.)、初始進口商注冊號(Initial Importer Registration No.)、產品注冊號(Device Listing NO.)、部分非豁免產品需要510(k)No.或PMA No.。

請注意,以上要求可能會根據具體的醫療器械類型和FDA的規定有所不同。因此,在出口眼科手術器械到美國之前,建議與FDA進行溝通,以確保您的產品符合所有適用的法規要求。

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