歐盟醫療器械法規（EU MDR）是歐盟對醫療器械生產和銷售的監管法規，旨在確保醫療器械的安全性和有效性。它于2017年生效，并于2021年5月26日正式取代原有的歐盟醫療器械指令（EU MDD）。

EU MDR對醫療器械的分類、技術要求、臨床評估、生產和銷售等各個方面都做了明確規定。其中，臨床評估是EU MDR的重要內容之一，要求制造商對產品的安全性和有效性進行全面的評估，并提交相應的評估報告。同時，EU MDR還對醫療器械的標簽、包裝、上市后監督等各個方面進行了詳細規定。

為了符合EU MDR的要求，制造商需要建立完善的質量管理體系和生產過程控制體系，確保產品

的質量穩定性和可追溯性。此外，制造商還需要與公告機構合作，以便對其產品進行技術評估和審核，加快產品的注冊進程。

醫療器械法規（EU MDR）是歐盟對醫療器械生產和銷售的監管法規，旨在確保醫療器械的安

全性和有效性。制造商需要了解并遵循相關規定和要求，確保其產品符合法規要求，以合法地在歐盟市場上銷售。